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当前,制药行业一直采用“批量生产”方式生产。在美国新药和创新药物的发现、研发和生产领域,批量生产发挥了重要作用。然而,随着时间的推移,许多人已经意识到,批量生产不一定是最有效生产方式,也不是能确保产品质量的最佳方法。此外,随着生产技术逐渐进步,制药行业已经开始探索用连续生产替代批量生产。 连续生产(continuous manufacturing, CM)是指24小时连续运行不间断生产,相对于批量生产而言是一种新技术,可以真正地使药品生产过程更可信和高效。某些情况下,使用批量生产需要花费一个月时间完成,而使用连续生产可能只需要几天。连续生产对患者和制药行业的好处十分显著,不仅可以缩短生产时间,还能提高生产效率。连续生产通过更灵活的测试和控制措施减少生产故障,以此防止药品短缺。连续生产可应用于整个生产过程,或仅应用于生产过程中的某些特定操作,生产商可根据产品和业务的需求来定制连续生产。 作为全球药物监管的领先者,FDA一直是连续制造工艺的有力...
2019年5月14-15日,华东医药(股票代码000963)江东二期“全自动拆包线项目”在上海密朗江西制造基地按计划进行FAT验收,顺利通过验收并得到华东医药江东二期项目组的一致好评,项目组一致认为我司提供的全自动拆包线满足用户需求,符合GMP法规,实现了华东医药江东二期药物制剂制造物料拆料全自动化。   据客户介绍,华东医药江东二期设计产能达100亿粒(片),物料处理量大,在概念设计时公司领导提出要改变传统的人工物料处理方式,把物料处理做成自动化,实现药物制剂制造全线自动化,为智能化、连续化生产奠定扎实的硬件基础。客户同时介绍,该设计为国内首家,在相关设备考察调研时,发现国内外均无成熟的、符合GMP法规的自动拆包设备。    我司研发设计人员与华东医药江东二期项目组,仅仅围绕产品工艺、使用需求和GMP法规,经过大量的设计研究和试验,成功研发出全自动拆包线。该拆包线适用于桶装和袋装,改变了传统物料拆料方式,实现了全自动...
       近日,经过公司全体人员的努力,各部门积极配合,我司顺利通过ISO9001质量管理体系认证,并于2019年02月14日颁发证书。        ISO9001质量管理体系认证顺利通过,一方面证实了我司自身的实力,另一方面也是对我司未来成长壮大的一种鞭策。在今后的工作中我司将会一如既往的严格执行质量管理体系及规章制度,不断提高体系运行的有效性,积极探索,努力使企业管理体系工作上升到新高度,严格按照标准生产作业,持续提升产品质量,更好的为客户提供高质量的产品和服务! ...
       美国 Lighthouse尘埃粒子在线监测高级工程师Steven亲临密朗江西工厂,进行一年一度的产品培训与技术指导交流!密朗已积累10年的产品经验,并坚持不断改进与创新!   ...
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