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当前,制药行业一直采用“批量生产”方式生产。在美国新药和创新药物的发现、研发和生产领域,批量生产发挥了重要作用。然而,随着时间的推移,许多人已经意识到,批量生产不一定是最有效生产方式,也不是能确保产品质量的最佳方法。此外,随着生产技术逐渐进步,制药行业已经开始探索用连续生产替代批量生产。 连续生产(continuous manufacturing, CM)是指24小时连续运行不间断生产,相对于批量生产而言是一种新技术,可以真正地使药品生产过程更可信和高效。某些情况下,使用批量生产需要花费一个月时间完成,而使用连续生产可能只需要几天。连续生产对患者和制药行业的好处十分显著,不仅可以缩短生产时间,还能提高生产效率。连续生产通过更灵活的测试和控制措施减少生产故障,以此防止药品短缺。连续生产可应用于整个生产过程,或仅应用于生产过程中的某些特定操作,生产商可根据产品和业务的需求来定制连续生产。 作为全球药物监管的领先者,FDA一直是连续制造工艺的有力...
来源:国家信息中心中经网报告——《2019年医药行业发展报告——展望篇:严控费、降药价,创新药、优质仿制药将脱颖而出》     2018年以来,在一致性评价全面推进、化药注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等因素影响下,大部分企业受到冲击,生产动能有所下降。而医药行业主营业务收入保持较快增长,主要是由于药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量,药品营销模式转变带来表观收入提升,部分产品涨价等。1~9月,医药制造业工业增加值增速为10.3%,比上年同期下1.5个百分点;实现主营业务收入18203.7亿元,同比增长13.6%,增速较上年同期提高1.5个百分点。 展望2019年,供给端,受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响,医药行业将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量,从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业,优化竞争环境,实现减少医药领域低...
2018年即将收尾,各大行业的年终总结、年终报告陆续出炉。而每年的网络流行语总结也是人们交流的一大乐趣。今年新的网络流行语盘点来了,同样有一些词适用于今年制药机械设备行业的发展。 “pick”一下今年的制药机械行 “pick”这个英文单词有挑选、选择的意思,在饭圈则代表喜欢。喜欢谁就“pick”谁,可以说是继“打call”梗之后又一热门饭圈用语。今年以来,我国制药机械设备行业进步匪浅,值得“pick”。 国际市场加速拓展,今年以来,“一带一路”等利好政策持续升温,我国药机设备企业的研发热情高涨,很多企业的产品走出了国门,迈入国际舞台,更有不少行业龙头企业积极布局国际市场,国产药机企业有能力“走出去”的进步值得肯定,专利意识不断加强。 近年来我国药机设备行业竞争日益激烈,然而市场上假冒、仿制现象依然不间断。2018年,我国药机企业专利意识已经大大增强,学会利用专利武器保证自家产品不被别家复制,并...
       11月1日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》(以下简称“《草案》”)全文,并于11月1日至12月1日期间征求各界意见。在总体思路上,《药品管理法(修正草案)》主要体现三大特点。  第一,贯彻“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线;第二,落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管;第三,落实《创新意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。 根据相关整理统计,本次《草案》主要有7个关键点,包括疫苗等上市许可持有人不得委托生产、药品可追溯入法;国家实行疫苗责任强制保险制度;产销假劣药,重罚各环节;药品购销回扣罚款、吊证、追究刑责;药品监管部门这些行为要被处分;药品安全信息不可擅自披露等。其中已经实行了近29年的GMP、GSP强制认证制...
智能同样开辟了行业发展的新格局,推动行业高质量发展,也为创新研发更多的新药、好药做出了贡献。新一代人工智能正在全球范围内蓬勃兴起,为经济社会发展注入了新动能,正在深刻改变人们的生产生活方式。”业内认为,人工智能开辟了社会治理的新格局,为高质量发展赋予了新动能,也造福了人类。在制药装备领域,人工智能同样开辟了行业发展的新格局,推动行业高质量发展,也为创新研发更多的新药、好药做出了贡献。   “工欲善其事,必先利其器”,从工业1.0的机械时代到4.0的智能时代,制药装备行业的发展说明,只有拥有良好的设备,才能保证在工业化规模下生产的设备产品具备均一性和稳定性。人工智能的出现不仅让生产设备产品的效率大大提高,还让行业发展格局得到了改变。过去,制药装备的生产环节多为人工操作,而人工智能的出现给制药装备的生产方式带来巨大变革,人工操作环节将大大减少,智能机器人将代替人工操作,减少人工干预,让制药装备生产得到解放。不仅如此,人工智能还打破传统工艺流程,实现机器人制造的新模...
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